Công ty A sản xuất 2 thuốc mới B và C. Thuốc B có số đăng ký còn hiệu lực nhưng công ty A muốn thay đổi dược chất. Thuốc C được cấp số đăng ký có hiệu lực 3 năm nhưng hiện tại đã hết hiệu lực. Vậy công ty A phải đăng ký thuốc B và C với hình thức

Thuốc thành phẩm gồm hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần, trong đó hàm lượng hoạt chất gây nghiện và hướng tâm thần đều nhỏ hơn quy định tại phụ lục II và phụ lục IV thì được phân loại là:

Thuốc thành phẩm gồm hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất khác (không phải chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất) trong đó hoạt chất gây nghiện có hàm lượng lớn hơn hàm lượng quy định trong phụ lục II thì được phân loại là:

Nộp hồ sơ đăng ký lại thì được phép nộp hồ sơ đăng ký gia hạn

Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ ĐK gia hạn

Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ đăng ký lần đầu/đăng ký lại là

Giám đốc Sở Y tế không có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ