Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện cho phép bán trực tiếp sản phẩm của mình cho:

Thuốc thành phẩm gồm hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần, trong đó hàm lượng hoạt chất gây nghiện và hướng tâm thần đều nhỏ hơn quy định tại phụ lục II và phụ lục IV thì được phân loại là:

Thuốc thành phẩm gồm hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất khác (không phải chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất) trong đó hoạt chất gây nghiện có hàm lượng lớn hơn hàm lượng quy định trong phụ lục II thì được phân loại là:

Thời gian nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic (khi 1 thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế)

Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ ĐK thay đổi lớn nhỏ (có từ 2 nội dung thay đổi)

Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ ĐK gia hạn