Cty A sản xuất vaccin B đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam. Nếu thay đổi chỉ định của vaccin thì khi thử nghiệm lâm sàng vaccin chỉ cần đánh giá tính an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch:

Thuốc generic (thuốc hóa dược mang tên gốc) muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam thì cần phải:

Có mấy giai đoạn thử nghiệm thuốc lâm sàng

Cty A nhập khẩu thuốc đông y B đã lưu hành hợp pháp 5 năm và được xác nhận tại Trung Quốc nhưng chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Vậy muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam, thuốc của Cty A phải:

Trong thử nghiệm thuốc trên lâm sàng, nếu kết quả thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn 3 khả quan thì có thể cấp giấy phép sản xuất

Trong quá trình thử nghiệm thuốc trên lâm sàng, đối tượng tham gia thử thuốc không được rút lui khỏi nghiên cứu cho đến khi ngừng thử nghiệm

Tất cả các thuốc chưa đáp ứng GCP đều phải thử lâm sàng

Giai đoạn 3 trong thử nghiệm thuốc trên lâm sàng được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành