300+ câu trắc nghiệm Pháp chế doanh nghiệp và kỹ năng pháp chế doanh nghiệp có đáp án - Phần 13

Cty A sản xuất vaccin B đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam. Nếu thay đổi chỉ định của vaccin thì khi thử nghiệm lâm sàng vaccin chỉ cần đánh giá tính an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch:

Cty A sản xuất vaccin B tại Việt Nam được làm từ sản phẩm trung gian nhập khẩu lưu hành hợp pháp 5 năm tại Anh. Vậy khi thử nghiệm lâm sàng vaccin chỉ cần đánh giá tính an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch:

Thuốc generic (thuốc hóa dược mang tên gốc) muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam thì cần phải:

Cty A nhập khẩu thuốc hóa dược B đã lưu hành hợp pháp 5 năm tại Anh và đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Nếu Cty A muốn bổ sung chỉ định để giống với chỉ định của thuốc tại Anh thì muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam, thuốc của Cty A phải:

Cty A nhập khẩu thuốc hóa dược B đã lưu hành hợp pháp 5 năm tại Anh và đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Nếu Cty A muốn bổ sung chỉ định khác với chỉ định của thuốc tại Anh thì muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam, thuốc của Cty A phải:

Cty A nhập khẩu thuốc hóa dược B đã lưu hành hợp pháp 5 năm tại Anh và chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Chỉ định sử dụng thuốc B ở Việt Nam giống với ở Anh. Vậy thuốc B không cần thử lâm sàng:

Thuốc đông y thuốc từ dược liệu có sự kết hợp mới các thành phần đã lưu hành thì phải thử lâm sàng:

Thuốc đông y thuốc từ dược liệu lưu hành 4 năm tại Trung Quốc khi nhập khẩu vào Việt Nam phải thử lâm sàng:

Cty A nhập khẩu thuốc đông y B đã lưu hành hợp pháp 5 năm và được xác nhận tại Trung Quốc nhưng chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Vậy muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam, thuốc của Cty A phải:

Cty A nhập khẩu thuốc đông y B đã lưu hành hợp pháp 5 năm tại Trung Quốc và đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Nếu Cty A thay đổi dạng bào chế của thuốc gốc thì muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam, thuốc của Cty A phải:

Tất cả các thuốc chưa đáp ứng GCP đều phải thử lâm sàng

Thông tin, số liệu liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng phải được lưu giữ:

Trong quản lý thuốc thử lâm sàng, thời gian lưu mẫu thuốc là:

Có mấy giai đoạn thử nghiệm thuốc lâm sàng

Giai đoạn 3 trong thử nghiệm thuốc trên lâm sàng được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành

Trong thử nghiệm thuốc trên lâm sàng, nếu kết quả thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn 3 khả quan thì có thể cấp giấy phép sản xuất

Trong thử nghiệm lâm sàng, thuốc nào cần nhiều người để thử nghiệm nhất:

Trong quá trình thử nghiệm thuốc trên lâm sàng, đối tượng tham gia thử thuốc không được rút lui khỏi nghiên cứu cho đến khi ngừng thử nghiệm

Trong quá trình thử nghiệm thuốc trên lâm sàng, nếu đối tượng tham gia thử thuốc là vị thành niên thì phải được sự đồng ý của người đại diện