Cty A nhập khẩu thuốc đông y B đã lưu hành hợp pháp 5 năm tại Trung Quốc và đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Nếu Cty A thay đổi dạng bào chế của thuốc gốc thì muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam, thuốc của Cty A phải:

Tất cả các thuốc chưa đáp ứng GCP đều phải thử lâm sàng

Trong quá trình thử nghiệm thuốc trên lâm sàng, nếu đối tượng tham gia thử thuốc là vị thành niên thì phải được sự đồng ý của người đại diện

Có mấy giai đoạn thử nghiệm thuốc lâm sàng

Trong thử nghiệm thuốc trên lâm sàng, nếu kết quả thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn 3 khả quan thì có thể cấp giấy phép sản xuất

Thuốc generic (thuốc hóa dược mang tên gốc) muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam thì cần phải:

Giai đoạn 3 trong thử nghiệm thuốc trên lâm sàng được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành