Các thiết bị hỏng/ hoặc chờ thanh lý, phòng xét nghiệm phải:

Gồm 2 giai đoạn: đánh giá lắp đặt (IQ – Installation Qualification) và đánh giá hiệu năng (PQ – Performance Qualification)

Gồm 2 giai đoạn: Đánh giá vận hành (OQ – Operation Qualification) và đánh giá hiệu năng (PQ – Performance Qualification)

Gồm 3 giai giai đoạn: đánh giá lắp đặt (IQ), đánh giá vận hành (OQ) và đánh giá hiệu năng (PQ)

Tất cả đều sai

Quy trình quy định cách xử lý khi xảy ra các sự cố và tai nạn liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị.

Hồ sơ ghi chép sự không phù hợp liên quan đến hỏng hóc trang thiết bị

Hồ sơ sửa chữa trang thiết bị, hành động khắc phục và dự phòng để bảo đảm không xảy ra hỏng hóc trong tương lai, đồng thời thông báo với người có thẩm quyền.

Tất cả câu trên đều đúng

Cập nhật danh mục trang thiết bị đang sử dụng

Lập kế hoạch hiệu chuẩn, kiểm định trang thiết bị.

Lập kế hoạch bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị.

Tất cả câu trên đều đúng

việc tập hợp các văn bản về hoạt động xác định các thông số chức năng và vận hành của thiết bị và tiêu chí lựa chọn nhà cung cấp dựa trên mục đích sử dụng thiết bị.

việc tập hợp các văn bản về các hoạt động cần thiết để chứng minh một thiết bị đã được bàn giao theo thiết kế và yêu cầu cụ thể, và được lắp đặt đúng cách trong môi trường đã lựa chọn để phù hợp với thiết bị.

việc tập hợp các văn bản về các hoạt động cần thiết để chứng minh một thiết bị đã được bàn giao theo thiết kế và yêu cầu cụ thể trong môi trường đã lựa chọn để phù hợp với thiết bị.

Câu A và B đúng.

việc tập hợp các văn bản về hoạt động xác định các thông số chức năng và vận hành của thiết bị và tiêu chí lựa chọn nhà cung cấp dựa trên mục đích sử dụng thiết bị.

việc tập hợp các văn bản về các hoạt động cần thiết để chứng minh một thiết bị đã được bàn giao theo thiết kế và yêu cầu cụ thể, và được lắp đặt đúng cách trong môi trường đã lựa chọn để phù hợp với thiết bị.

việc tập hợp các văn bản về các hoạt động cần thiết để chứng minh một thiết bị đã được bàn giao theo thiết kế và yêu cầu cụ thể trong môi trường đã lựa chọn để phù hợp với thiết bị.

Câu A và B đúng.

Giai đoạn đánh giá lăp đặt (IQ – Installation Qualification) đạt yêu cầu

Giai đoạn đánh giá vận hành (OQ – Operation Qualification) đạt yêu cầu

Cả hai giai đoạn trên đều phải đạt yêu cầu.

Một trong 2 giai đoạn trên đạt yêu cầu là được

Lý lịch thiết bị: Nhận dạng trang thiết bị; Tên nhà sản xuất, kiểu/model và số sê ri hoặc các nhận dạng duy nhất;Thông tin liên hệ của nhà phân phối /nhà sản xuất; Ngày nhận và ngày bắt đầu đưa vào sử dụng trang thiết bị; Vị trí đặt trang thiết bị.

Hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất.

Tình trạng thiết bị khi nhận (ví dụ: mới, đã qua sử dụng hoặc sau tu sửa); Hồ sơ xác nhận khả năng chấp nhận ban đầu của trang thiết bị khi được nhập vào phòng Xét nghiệm; Các hồ sơ kiểm định/ hiệu chuẩn, bảo trì, bảo dưỡng, hồ sơ lý lịch máy; Hồ sơ Hỏng hóc, sự cố, hoặc sửa chữa trang thiết bị.

Tất cả đều đúng