The field of 3-D printing comes with a new set of legal questions hospitals using the technology will need to consider, said Bruce Kline, a technology licensing manager who oversees patents for new technology developed at Mayo Clinic. For starters, he said the STL file printers use are a lot like MP3 music files, in that they can be protected under copyright and require licensing to use. Copyright violations can occur if a purchased STL anatomical model file for rare disease is illegally shared with another institution that did not purchase the file from the vendor that created the file.

Under the law, if a device has a functional use it falls under patent law. If it is not functional, it falls under copyright law. Kline said most medical 3-D printing for educational models and complex anatomy evaluation currently falls under copyright. But, he said that will rapidly change in the coming years as customizable 3-D printable medical devices see wider use.

Additive manufacturing (AM) allows the creation of patient-specific devices at the point of care. Kline said an interesting fact is that these devices are FDA 510(k)-exempt if produced by a hospital instead of a medical device vendor. He said this blurs the lines between traditional vendor relationships, since the hospital can now become the manufacturer. However, if a hospital makes a device, it also becomes liable for it. He advised that it might be better for a commercial vendor to make the device for the hospital so the vendor assumes the liability of the device. Custom-made medical devices are also exempt under FDA regulations, Kline said. So, if a physician creates or modifies a device to meet the clinical needs of a specific patient’s anatomy, he said it is acceptable to use under current FDA rules. This may leave the door wide open for use of 3-D printed devices that are customized for each patient using their own 3-D imaging datasets.

It is possible printable device files may become available in the next few years to customize and print on demand. However, Kline said it will be much more difficult to enforce patents on these types of devices. He explained if someone makes one or two devices, there is no economical way for the creator of those device files to go after the user/maker of unlicensed copies of the device to claim lost profits.

(Source: https://www.dicardiology.com/)

What is the main topic of the passage?

Đáp án A

Từ “enforce” trong đoạn 4 có nghĩa gần nhất với _____.
A. áp đặt, ép buộc theo khuôn khổ, quy định
B. yêu cầu
C. hoàn thành
D. ép buộc, buộc ai làm gì (bằng cách đe dọa)

=> Từ này sắc thái nghĩa khác hoàn toàn do đó không hợp ngữ cảnh, hơn nữa cũng không có cấu trúc như hai từ dưới. Nó chỉ có cấu trúc: Coerce sb to do sth: ép buộc ai làm gì (bằng cách đe dọa)
=> Từ: enforce (bắt buộc) = impose

=> Cấu trúc: Enforce sth on sth: áp đặt, ép buộc cái gì lên cái gì (buộc phải tuân theo luật lệ, quy định, khuôn khổ) ~ Impose sth on sth
Tạm dịch: However, Kline said it will be much more difficult to enforce patents on these types of devices.

(Tuy nhiên, Kline cho biết sẽ khó khăn hơn nhiều khi áp đặt bằng sáng chế đối với các loại này thiết bị.)

Đáp án B

Theo đoạn 1, trong tình huống nào người ta vi phạm luật sáng chế?
A. Một tổ chức sử dụng các tập tin thiết bị sau khi mua chúng hợp lệ.
B. Một người không được ủy quyền bán lại các tập tin, vật phẩm y tế.
C. Một bệnh viện mua hàng từ chối giao dịch nó cho một kế hoạch chi tiết khác.
D. Một tổ chức mua dữ liệu và chia sẻ nó cho các công nhân của mình.
Căn cứ vào thông tin đoạn một:
Copyright violations can occur if a purchased STL anatomical model file for rare disease is illegally shared with another institution that did not purchase the file from the vendor that created the file.

(Vi phạm bản quyền có thể xảy ra nếu tệp mô hình giải phẫu STL đã mua dành cho bệnh hiếm gặp được chia sẻ bất hợp pháp với một tổ chức khác, người đã không mua tệp từ nhà cung cấp đã tạo tệp.)

Đáp án C

Từ “it” trong đoạn 2 đề cập đến __________ .
A. luật
B. bệnh
C. thiết bị
D. nhà cung cấp
Từ “it” ở đây dùng để thay thế cho danh từ thiết bị được nhắc tới trước đó.
Under the law, if a device has a functional use it falls under patent law. If it is not functional, it falls under copyright law.

(Theo luật, nếu một thiết bị có chức năng sử dụng thì nó thuộc luật sáng chế. Nếu nó không có chức năng sử dụng, nó thuộc luật bản quyền.)

Đáp án B

Từ “liable” trong đoạn 3 có nghĩa gần nhất với __________ .
A. bị lỗi
B. chịu trách nhiệm
C. mẫn cảm
D. dễ mắc
Từ đồng nghĩa liable (chịu trách nhiệm) = responsible
However, if a hospital makes a device, it also becomes liable for it.

(Tuy nhiên, nếu bệnh viện chế tạo ra một thiết bị, bệnh viện đó cũng chịu trách nhiệm cho nó.)

Đáp án C

Theo đoạn 3, điều sau đây nào không phải là một trong những thay đổi của công nghệ AM được giới thiệu đến bệnh viện?
A. Nó biến bệnh viện thành một nhà cung cấp các thiết bị y tế tự cung cấp mà không cần sự trợ giúp của các nhà cung cấp bên ngoài.
B. Nó cho phép tạo ra các thiết bị chân tay giả phù hợp với bệnh nhân và tình trạng giải phẫu cụ thể của bệnh nhân.
C. Nó đảm bảo an toàn 100% sau phẫu thuật và ít xác suất làm lại cuộc phẫu thuật.
D. Nó đòi hỏi luật mới phát sinh được quản lý bởi người sử dụng công nghệ 3-D liên quan đến trách nhiệm pháp lý.
Căn cứ vào thông tin đoạn ba:
Additive manufacturing (AM) allows the creation of patient-specific devices at the point of care. Kline said an interesting fact is that these devices are FDA 510(k)-exempt if produced by a hospital instead of a medical device vendor. He said this blurs the lines between traditional vendor relationships, since the hospital can now become the manufacturer.

(Sản xuất phụ gia (AM) cho phép tạo ra các thiết bị dành riêng cho bệnh nhân tại điểm chăm sóc. Kline cho biết một sự thật thú vị là các thiết bị này được FDA 510 (k) miễn trừ nếu được sản xuất bởi một bệnh viện thay cho một nhà cung cấp thiết bị y tế. Ông nói điều này làm mờ đi ranh giới giữa các mối quan hệ nhà cung cấp truyền thống, kể từ khi bệnh viện có thể trở thành nhà sản xuất)
Custom-made medical devices are also exempt under FDA regulations, Kline said. So, if a physician creates or modifies a device to meet the clinical needs of a specific patient’s anatomy, he said it is acceptable to use under current FDA rules.

(Thiết bị y tế tùy chỉnh cũng được miễn trừ theo quy định của FDA, Kline cho biết. Vì vậy, nếu bác sĩ tạo ra hoặc sửa đổi thiết bị để đáp ứng nhu cầu lâm sàng của giải phẫu bệnh nhân cụ thể, ông nói nó có thể chấp nhận sử dụng theo quy tắc của FDA hiện tại.)

Đáp án D

Phát biểu nào sau đây là đúng, theo đoạn văn?
A. Dữ liệu về việc xây dựng các thiết bị y tế hiện có sẵn và có thể truy cập được.
B. Brute Kline là người quản lý chứng nhận giám sát nhượng quyền thương mại cho công nghệ mới tại Layo Clinic.
C. Công nghệ in 3-D tạo ra các sản phẩm một kích cỡ phù hợp với tất cả các sản phẩm, giúp sản xuất hàng loạt dễ dàng hơn.
D. Tùy thuộc vào tiện ích của nó, thiết bị y tế được bảo vệ bởi luật sáng chế hoặc luật bản quyền.
Căn cứ vào thông tin đoạn hai:
Under the law, if a device has a functional use it falls under patent law. If it is not functional, it falls under copyright law.

(Theo luật, nếu một thiết bị có chức năng sử dụng thì nó thuộc luật sáng chế. Nếu nó không có chức năng sử dụng, nó thuộc luật bản quyền.)

Đáp án A

Điều nào sau đây có thể được suy ra từ đoạn văn?
A. Nhiều vấn đề pháp lý liên quan đến in 3-D như trách nhiệm giải trình và quyền sở hữu trí tuệ cần được làm rõ.
B. Ngành y tế không công nhận giá trị gia tăng của sản xuất phụ gia cho các ứng dụng y tế.
C. Mặc dù bản thân công nghệ này không mang tính tương lai, nhưng việc sử dụng các thiết bị y tế được in 3D là rộng rãi.
D. In 3D chỉ mang lại sự phấn khích và đổi mới cho lĩnh vực y tế.
Căn cứ vào thông tin đoạn cuối:
However, Kline said it will be much more difficult to enforce patents on these types of devices. He explained if someone makes one or two devices, there is no economical way for the creator of those device files to go after the user/maker of unlicensed copies of the device to claim lost profits.

(Tuy nhiên, Kline cho biết sẽ khó khăn hơn nhiều khi bắt buộc bằng sáng chế cho các loại thiết bị này. Ông giải thích nếu ai đó tạo ra một hoặc hai thiết bị, không có cách nào tiết kiệm cho người tạo các tệp thiết bị đó để đuổi theo người dùng/ nhà sản xuất các bản sao không được cấp phép của thiết bị đó để yêu cầu lợi nhuận bị mất.)