BÀI 8 - QUY CHẾ ĐĂNG KÝ THUỐC

3674 lượt thi 37 câu hỏi 60 phút

Đề thi liên quan:

750 câu trắc nghiệm Y sinh học di truyền có đáp án

22067 lượt thi

Thi ngay

1400 câu trắc nghiệm Mô học đại cương có đáp án

31964 lượt thi

Thi ngay

350 câu trắc nghiệm Miễn dịch học có đáp án

27960 lượt thi

Thi ngay

Trắc nghiệm tổng hợp Miễn dịch có đáp án

700 lượt thi

Thi ngay

1000 câu trắc nghiệm Bệnh học truyền nhiễm có đáp án

21951 lượt thi

Thi ngay

1000+ câu Trắc nghiệm Huyết học - Truyền máu có đáp án

21114 lượt thi

Thi ngay

270 câu trắc nghiệm Răng - Hàm - Mặt có đáp án

8575 lượt thi

Thi ngay

1150 câu hỏi trắc nghiệm Bệnh lý học có đáp án

14764 lượt thi

Thi ngay

200+ câu trắc nghiệm Gây mê hôi sức có đáp án

6358 lượt thi

Thi ngay

470 câu trắc nghiệm Chuẩn đoán hình ảnh có đáp án

21370 lượt thi

Thi ngay

Danh sách câu hỏi:

Câu 1:

Cơ quan thẩm định và cấp số đăng ký thuốc là:

A. Viện hoặc phân viện kiểm nghiệm.

B. Sở y tế.

C. Trung tâm kiểm nghiệm cấp tỉnh.

D. Bộ y tế.

Xem đáp án

Câu 2:

Bộ y tế sẽ cho lưu hành mặc dù thuốc chưa có số đăng ký trong các trường hợp đặc biệt sau, ngoại trừ:

A. Thuốc dùng cho phòng chống dịch.

B. Thuốc khan hiếm.

C. Thuốc cấp cứu thiên tai.

D. Thuốc có thời hạn sứ dụng ngắn.

Xem đáp án

Câu 3:

Những thay đổi của thuốc có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, là định nghĩa của:

A. Thuốc mới.

B. Thay đổi lớn.

C. Thay đổi nhỏ.

D. Thay đổi khác.

Xem đáp án

Câu 4:

Những thay đổi của thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến
Chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, là định nghĩa của:

A. Thuốc mới.

B. Thay đổi lớn.

C. Thay đổi nhỏ.

D. Thay đổi khác.

Xem đáp án

Câu 5:

Những thay đổi lớn của thuốc trong phụ lục 2 của thông tư 32/2018/tt-byt, có tất cả bao nhiêu nội dung?

A. 22 nội dung.

B. 11 nội dung.

C. 16 nội dung.

D. 39 nội dung.

Xem đáp án

Câu 6:

Những thay đổi nhỏ cần phê duyệt của thuốc trong phụ lục 2 của thông tư
32/2018/tt-byt, có tất cả bao nhiêu nội dung?

A. 22 nội dung.

B. 11 nội dung.

C. 16 nội dung.

D. 39 nội dung.

Xem đáp án

Câu 7:

Những thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo của thuốc trong phụ lục 2 của thông tư 32/2018/tt-byt, có tất cả bao nhiêu nội dung?

A. 22 nội dung.

B. 11 nội dung.

C. 16 nội dung.

D. 39 nội dung.

Xem đáp án

Câu 8:

Theo thông tư 32/2018/tt-byt, thuốc mới là:

A. Thuốc có số đăng ký mới.

B. Công thức bào chế có hoạt chất mới.

C. Thuốc có hạn dùng thay đổi.

D. Tờ hướng dẫn sứ dụng thuốc thay đổi.

Xem đáp án

Câu 9:

Theo thông tư 32/2018/tt-byt, thuốc mới là:

A. Thuốc có bao bì thương phẩm mới.

B. Thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất.

C. Thuốc có số lô sản xuất thay đổi.

D. Thuốc có ngày sản xuất thay đổi.

Xem đáp án

Câu 10:

Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vn – 1200 – 12”. Hãy cho biết số “1200” có ý nghĩa gì?

A. Là số thf í tự do cục quản lý dược cấp.

B. Là ký hiệu nhận biết là thuốc.

C. Là năm cấp số đăng ký.

D. Là ký hiệu thuốc sản xuất trong nước.

Xem đáp án

Câu 11:

Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vn – 1200 – 12”. Hãy cho biết số “12” nằm ở cuối có ý nghĩa gì?

A. Là số thứ tự do cục quản lý dược cấp.

B. Là thuốc nhập khẩu.

C. Là năm cấp số đăng ký.

D. Là ký hiệu thuốc sản xuất trong nước.

Xem đáp án

Câu 12:

Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vn – 1200 – 12”. Hãy cho biết chữ viết tắt “vn” có ý nghĩa gì?

A. Là số thứ tự do cục quản lý dược cấp.

B. Là thuốc nhập khẩu.

C. Là ký hiệu nhận biết là thuốc.

D. Là ký hiệu thuốc sản xuất trong nước.

Xem đáp án

Câu 13:

Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vd – 1200 – 12”. Hãy cho biết chữ viết tắt “vd” có ý nghĩa gì?

A. Là số thứ tự do cục quản lý dược cấp.

B. Là thuốc nhập khẩu.

C. Là ký hiệu nhận biết là thuốc.

D. Là ký hiệu thuốc sản xuất trong nước.

Xem đáp án

Câu 14:

Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vd – 1200 – 12”. Hãy cho biết chữ viết tắt “v” có ý nghĩa gì?

A. Là số thứ tự do cục quản lý dược cấp.

B. Là thuốc nhập khẩu.

C. Là ký hiệu nhận biết là thuốc.

D. Là ký hiệu thuốc sản xuất trong nước.

Xem đáp án

Câu 15:

Cơ sở sản xuất thuốc trong nước muốn đăng ký thuốc phải có:

A. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc + giấy chứng nhận gmp.

B. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc + giấy phép đăng ký hoạt động.

C. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

D. Giấy phép đăng ký hoạt động.

Xem đáp án

Câu 16:

Cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài muốn đăng ký thuốc tại việt nam phải có đầy đủ các giấy tờ sau, ngoại trừ:

A. Giấy chứng nhận gmp (chuẩn ≥ who).

B. Có giấy phép sản xuất kinh doanh ở nước ngoài.

C. Có giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại việt nam.

D. Giấy phép xuất khẩu thuốc.

Xem đáp án

Câu 17:

Hiệu lực tối đa của số đăng ký thuốc là:

A. 4 năm.

B. 5 năm.

C. 3 năm.

D. 2 năm.

Xem đáp án

Câu 18:

Trường hợp hội đồng tư vấn cấp số đăng ký của byt yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc thì hiệu lực tối đa của sđk là:

A. 4 năm.

B. 5 năm.

C. 3 năm.

D. 2 năm.

Xem đáp án

Câu 19:

Có mấy hình thức đăng ký thuốc?

A. 4 hình thức.

B. 3 hình thức.

C. 2 hình thức.

D. 5 hình thức.

Xem đáp án

Câu 20:

Có các hình thức đăng ký thuốc sau đây, ngoại trừ:

A. Đăng ký lần đầu.

B. Đăng ký lại.

C. Đăng ký thay đổi nhỏ.

D. Đăng ký gia hạn.

Xem đáp án

Câu 21:

Có các hình thức đăng ký thuốc sau đây, ngoại trừ:

A. Đăng ký thay đổi, bổ sung.

B. Đăng ký lại.

C. Đăng ký thay đổi lớn.

D. Đăng ký gia hạn.

Xem đáp án

Câu 22:

Đăng ký thuốc với thuốc đăng ký là thuốc mới thì gọi là:

A. Đăng ký thay đổi, bổ sung.

B. Đăng ký lại.

C. Đăng ký lần đầu.

D. Đăng ký gia hạn.

Xem đáp án

Câu 23:

Đăng ký thuốc với thuốc đăng ký gần hết hiệu lực thì gọi là:

A. Đăng ký thay đổi, bổ sung.

B. Đăng ký lại.

C. Đăng ký thay đổi nhỏ.

D. Đăng ký thay đổi lớn.

Xem đáp án

Câu 24:

Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại” trong thời hạn tối đa là:

A. 6 tháng.

B. 3 tháng.

C. 90 ngày.

D. 60 ngày.

Xem đáp án

Câu 25:

Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “đăng ký gia hạn” trong thời hạn tối đa là:

A. 6 tháng.

B. 3 tháng.

C. 90 ngày.

D. 60 ngày.

Xem đáp án

Câu 26:

Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “đăng ký thay đổi lớn và thay đổi nhỏ có thay đổi 2 nội dung trở lên” trong thời hạn tối đa là:

A. 6 tháng.

B. 20 ngày.

C. 90 ngày.

D. 60 ngày.

Xem đáp án

Câu 27:

Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “thay
Đổi nhỏ có 1 nội dung thay đổi” trong thời hạn tối đa là:

A. 6 tháng.

B. 20 ngày.

C. 90 ngày.

D. 60 ngày.

Xem đáp án

Câu 28:

Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “thay
Đổi nhỏ chỉ cần thông báo” trong thời hạn tối đa là:

A. 3 tháng.

B. 20 ngày.

C. 90 ngày.

D. 60 ngày.

Xem đáp án

Câu 29:

Cơ quan thẩm định và cấp số đăng ký của thuốc dùng ngoài là:

A. Viện hoặc phân viện kiểm nghiệm.

B. Sở y tế.

C. Trung tâm kiểm nghiệm cấp tỉnh.

D. Bộ y tế.

Xem đáp án

Câu 30:

Sở y tế thẩm định và cấp số đăng ký của thuốc dùng ngoài trong thời gian tối đa là:

A. 6 tháng.

B. 3 tháng.

C. 12 tháng.

D. 24 tháng.

Xem đáp án

Câu 31:

Khoảng thời gian để một cơ sở sản xuất đăng ký gia hạn nếu muốn tiếp tục lưu hành thuốc tại việt nam là:

A. 6 tháng trước khi hết hạn.

B. 12 tháng trước khi hết hạn.

C. 6 tháng sau khi hết hạn.

D. 12 tháng sau khi hết hạn.

Xem đáp án

Câu 32:

Khoảng thời gian để một cơ sở sản xuất đăng ký lại nếu muốn tiếp tục lưu hành thuốc tại việt nam là:

A. 12 tháng trước khi hết hạn hoặc 6 tháng sau khi hết hạn.

B. 12 tháng trước khi hết hạn hoặc 12 tháng sau khi hết hạn.

C. 6 tháng trước khi hết hạn hoặc 12 tháng sau khi hết hạn.

D. 6 tháng trước khi hết hạn hoặc 6 tháng sau khi hết hạn.

Xem đáp án

Câu 33:

Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải viết bằng tiếng:

A. Việt.

B. Việt hoặc anh.

C. Anh.

D. Pháp.

Xem đáp án

Câu 34:

Tờ tóm tắt đặc tính của thuốc phải được viết bằng tiếng:

A. Việt.

B. Việt hoặc anh.

C. Anh.

D. Pháp.

Xem đáp án

Câu 35:

Bộ y tế khuyến khích các cơ sở sản xuất đặt tên thuốc theo tên:

A. Quốc tế hoặc tên gốc.

B. Biệt dược hoặc tên quốc tế.

C. Biệt dược hoặc tên gốc.

D. Biệt dược.

Xem đáp án

Câu 36:

Các trường hợp sau thuốc sẽ bị rút số đăng ký, ngoại trừ:

A. Ngừng hoạt động không đăng ký sau 1 tháng.

B. Có 02 lô không đạt tiêu chuẩn hay có 01 lô bị nghiêm trọng.

C. Sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký.

D. Thuốc chứa hoạt chất không an toàn.

Xem đáp án

Câu 37:

Các trường hợp sau thuốc sẽ bị rút số đăng ký, ngoại trừ:

A. Có 01 lô không đạt tiêu chuẩn.

B. Thuốc bị vi phạm bản quyền.

C. Ngừng hoạt động không đăng ký sau 2 tháng.

D. Thuốc chứa hoạt chất không an toàn.

Xem đáp án

4.6

735 Đánh giá

50%

40%

BÀI 8 - QUY CHẾ ĐĂNG KÝ THUỐC

Đề thi liên quan:

750 câu trắc nghiệm Y sinh học di truyền có đáp án

1400 câu trắc nghiệm Mô học đại cương có đáp án

350 câu trắc nghiệm Miễn dịch học có đáp án

Trắc nghiệm tổng hợp Miễn dịch có đáp án

1000 câu trắc nghiệm Bệnh học truyền nhiễm có đáp án

1000+ câu Trắc nghiệm Huyết học - Truyền máu có đáp án

270 câu trắc nghiệm Răng - Hàm - Mặt có đáp án

1150 câu hỏi trắc nghiệm Bệnh lý học có đáp án

200+ câu trắc nghiệm Gây mê hôi sức có đáp án

470 câu trắc nghiệm Chuẩn đoán hình ảnh có đáp án

Danh sách câu hỏi:

Cơ quan thẩm định và cấp số đăng ký thuốc là:

Bộ y tế sẽ cho lưu hành mặc dù thuốc chưa có số đăng ký trong các trường hợp đặc biệt sau, ngoại trừ:

Những thay đổi của thuốc có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, là định nghĩa của:

Những thay đổi của thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đếnChất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, là định nghĩa của:

Những thay đổi lớn của thuốc trong phụ lục 2 của thông tư 32/2018/tt-byt, có tất cả bao nhiêu nội dung?

Những thay đổi nhỏ cần phê duyệt của thuốc trong phụ lục 2 của thông tư32/2018/tt-byt, có tất cả bao nhiêu nội dung?

Những thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo của thuốc trong phụ lục 2 của thông tư 32/2018/tt-byt, có tất cả bao nhiêu nội dung?

Theo thông tư 32/2018/tt-byt, thuốc mới là:

Theo thông tư 32/2018/tt-byt, thuốc mới là:

Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vn – 1200 – 12”. Hãy cho biết số “1200” có ý nghĩa gì?

Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vn – 1200 – 12”. Hãy cho biết số “12” nằm ở cuối có ý nghĩa gì?

Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vn – 1200 – 12”. Hãy cho biết chữ viết tắt “vn” có ý nghĩa gì?

Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vd – 1200 – 12”. Hãy cho biết chữ viết tắt “vd” có ý nghĩa gì?

Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vd – 1200 – 12”. Hãy cho biết chữ viết tắt “v” có ý nghĩa gì?

Cơ sở sản xuất thuốc trong nước muốn đăng ký thuốc phải có:

Cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài muốn đăng ký thuốc tại việt nam phải có đầy đủ các giấy tờ sau, ngoại trừ:

Hiệu lực tối đa của số đăng ký thuốc là:

Trường hợp hội đồng tư vấn cấp số đăng ký của byt yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc thì hiệu lực tối đa của sđk là:

Có mấy hình thức đăng ký thuốc?

Có các hình thức đăng ký thuốc sau đây, ngoại trừ:

Có các hình thức đăng ký thuốc sau đây, ngoại trừ:

Đăng ký thuốc với thuốc đăng ký là thuốc mới thì gọi là:

Đăng ký thuốc với thuốc đăng ký gần hết hiệu lực thì gọi là:

Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại” trong thời hạn tối đa là:

Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “đăng ký gia hạn” trong thời hạn tối đa là:

Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “đăng ký thay đổi lớn và thay đổi nhỏ có thay đổi 2 nội dung trở lên” trong thời hạn tối đa là:

Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “thayĐổi nhỏ có 1 nội dung thay đổi” trong thời hạn tối đa là:

Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “thayĐổi nhỏ chỉ cần thông báo” trong thời hạn tối đa là:

Cơ quan thẩm định và cấp số đăng ký của thuốc dùng ngoài là:

Sở y tế thẩm định và cấp số đăng ký của thuốc dùng ngoài trong thời gian tối đa là:

Khoảng thời gian để một cơ sở sản xuất đăng ký gia hạn nếu muốn tiếp tục lưu hành thuốc tại việt nam là:

Khoảng thời gian để một cơ sở sản xuất đăng ký lại nếu muốn tiếp tục lưu hành thuốc tại việt nam là:

Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải viết bằng tiếng:

Tờ tóm tắt đặc tính của thuốc phải được viết bằng tiếng:

Bộ y tế khuyến khích các cơ sở sản xuất đặt tên thuốc theo tên:

Các trường hợp sau thuốc sẽ bị rút số đăng ký, ngoại trừ:

Các trường hợp sau thuốc sẽ bị rút số đăng ký, ngoại trừ:

CHỌN BỘ SÁCH BẠN MUỐN XEM

Đăng ký

Đăng nhập

Quên mật khẩu

Những thay đổi của thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến
Chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, là định nghĩa của:

Những thay đổi nhỏ cần phê duyệt của thuốc trong phụ lục 2 của thông tư
32/2018/tt-byt, có tất cả bao nhiêu nội dung?

Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “thay
Đổi nhỏ có 1 nội dung thay đổi” trong thời hạn tối đa là:

Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “thay
Đổi nhỏ chỉ cần thông báo” trong thời hạn tối đa là: